地屈孕酮杂质5 CAS 5488-51-7

Dydrogesterone Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5488-51-7
分子式C25H36O4
分子量400.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质5 Dydrogesterone Impurity 5 CAS 5488-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地屈孕酮杂质5（英文名 Dydrogesterone Impurity 5，CAS 5488-51-7）属于药物杂质对照品。分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，地屈孕酮杂质5（Dydrogesterone Impurity 5，C25H36O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，地屈孕酮杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，地屈孕酮杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地屈孕酮杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：地屈孕酮杂质5（Dydrogesterone Impurity 5，CAS 5488-51-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地屈孕酮杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质5
分子式C25H36O4
分子量400.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，黄志刚. "一种地屈孕酮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115423357 B, 授权公告日 2019-12-20.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112318831 B, 授权公告日 2024-06-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 581, (10), 1503-1514.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2363, (9), 6199-6226.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1029, 7073-7101.

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