地屈孕酮杂质9 CAS 99958-08-4

Dydrogesterone Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99958-08-4
分子式C25H36O4
分子量400.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质9 Dydrogesterone Impurity 9 CAS 99958-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地屈孕酮杂质9（Dydrogesterone Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99958-08-4。分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C25H36O4 的地屈孕酮杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 99958-08-4 对应的地屈孕酮杂质9（Dydrogesterone Impurity 9），是化学式为 C25H36O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 400.55。 在长期和加速稳定性研究中，地屈孕酮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：地屈孕酮杂质9（Dydrogesterone Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地屈孕酮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质9
分子式C25H36O4
分子量400.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，钱学锋. "一种地屈孕酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110240309 B, 授权公告日 2019-12-24.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111280713 A, 授权公告日 2020-08-03.
  3. Fischer A B, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 9" [P]. US Patent, US 10401503 B2, 2023-08-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1836, (12), 8531-8561.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1041, (1), 3844-3860.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1550, (1), 1938-1951.

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