地屈孕酮杂质7 CAS 19592-55-3

Dydrogesterone Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19592-55-3
分子式C25H36O4
分子量400.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质7 Dydrogesterone Impurity 7 CAS 19592-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地屈孕酮杂质7（英文名 Dydrogesterone Impurity 7，CAS 19592-55-3）属于药物杂质对照品。分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，地屈孕酮杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 地屈孕酮杂质7（Dydrogesterone Impurity 7），CAS注册号 19592-55-3，化学式 C25H36O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.55 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，地屈孕酮杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），地屈孕酮杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：地屈孕酮杂质7（Dydrogesterone Impurity 7，CAS 19592-55-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质7
分子式C25H36O4
分子量400.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Jørgensen K. "一种地屈孕酮杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3627742 A1, 2017-05-13.
  2. 发明人罗永刚，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364215 A, 授权公告日 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1634, (4), 4757-4783.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1645, (7), 613-622.

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