地屈孕酮杂质23 CAS CATO-C4X-218323

Dydrogesterone Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218323
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质23 Dydrogesterone Impurity 23 CAS CATO-C4X-218323 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地屈孕酮杂质23（Dydrogesterone Impurity 23，CAS 号 CATO-C4X-218323）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地屈孕酮杂质23的分子量为312.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-218323 对应的地屈孕酮杂质23（Dydrogesterone Impurity 23），是化学式为 C21H28O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.45。 从化学结构特征来看，地屈孕酮杂质23的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，地屈孕酮杂质23（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地屈孕酮杂质23满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：地屈孕酮杂质23（Dydrogesterone Impurity 23，CAS CATO-C4X-218323）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质23
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，唐晓军. "一种地屈孕酮杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746858 A, 授权公告日 2025-02-27.
  2. Mueller T C, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3595050 A1, 2020-10-20.
  3. 发明人徐明华，王建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114167553 A, 授权公告日 2023-12-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2396, 8429-8458.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1717, (11), 2463-2479.

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