普罗雌烯杂质12 CAS CATO-C4X-220512

Promestriene Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220512
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗雌烯杂质12 Promestriene Impurity 12 CAS CATO-C4X-220512 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普罗雌烯杂质12（Promestriene Impurity 12，CAS CATO-C4X-220512），分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，普罗雌烯杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 CATO-C4X-220512 对应的普罗雌烯杂质12（Promestriene Impurity 12），是化学式为 C21H28O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.45。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，普罗雌烯杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，普罗雌烯杂质12（CAS CATO-C4X-220512）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗雌烯杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗雌烯杂质12
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，陈志强. "一种普罗雌烯杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114017377 B, 授权公告日 2021-02-07.
  2. 发明人冯建国，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Promestriene Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113036206 A, 授权公告日 2021-07-25.
  3. Thompson G K, Park J H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Promestriene Impurity 12" [P]. US Patent, US 9579872 B2, 2017-08-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗雌烯杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 471, (12), 78-103.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗雌烯杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2239, 4793-4817.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promestriene Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1541, (5), 4229-4252.

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