地屈孕酮杂质25 CAS CATO-C4X-218325

Dydrogesterone Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218325
分子式C21H26O3
分子量326.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质25 Dydrogesterone Impurity 25 CAS CATO-C4X-218325 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地屈孕酮杂质25（Dydrogesterone Impurity 25，CAS CATO-C4X-218325），分子式 C21H26O3，分子量 326.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C21H26O3 的地屈孕酮杂质25结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地屈孕酮杂质25（Dydrogesterone Impurity 25）的系统命名为地屈孕酮杂质25，CAS号 CATO-C4X-218325，分子量为 326.43 g/mol。 在色谱分析方法开发中，地屈孕酮杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地屈孕酮杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地屈孕酮杂质25（CAS CATO-C4X-218325）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地屈孕酮杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质25
分子式C21H26O3
分子量326.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，赵玉洁. "一种地屈孕酮杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111352740 A, 授权公告日 2019-06-02.
  2. Klinger H, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 25" [P]. US Patent, US 9499753 B2, 2025-05-12.
  3. 发明人陈志强，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111329874 B, 授权公告日 2017-08-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 188, (4), 2059-2082.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 309, (3), 7891-7912.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 25 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1687, 6039-6058.

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