卢美哌隆杂质86 CAS CATO-C4X-220186

Lumateperone Impurity 86

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220186
分子式C24H28FN3O C7H8O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质86 Lumateperone Impurity 86 CAS CATO-C4X-220186 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质86（Lumateperone Impurity 86）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220186，分子式 C24H28FN3O C7H8O3S。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

卢美哌隆杂质86的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卢美哌隆杂质86（英文标识 Lumateperone Impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220186，相对分子质量测定值为 565.70。 卢美哌隆杂质86（C24H28FN3O C7H8O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质86（Lumateperone Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卢美哌隆杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质86
分子式C24H28FN3O C7H8O3S
分子量565.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，高志强. "一种卢美哌隆杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116151139 A, 授权公告日 2018-06-05.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116864054 B, 授权公告日 2019-04-18.
  3. 发明人朱建伟，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110921798 A, 授权公告日 2019-02-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1708, 4067-4087.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质86 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2127, 49-57.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 86 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1860, (6), 836-859.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1877, (7), 7184-7208.

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