布舍瑞林EP杂质D CAS CATO-C4X-22124

Buserelin EP Impurity D

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22124
分子式C60H86N16O13 C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布舍瑞林EP杂质D Buserelin EP Impurity D CAS CATO-C4X-22124 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布舍瑞林EP杂质D（Buserelin EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22124，分子式 C60H86N16O13 C2H4O2。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，布舍瑞林EP杂质D（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，布舍瑞林EP杂质D（Buserelin EP Impurity D，C60H86N16O13 C2H4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布舍瑞林EP杂质D（分子式 C60H86N16O13 C2H4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），布舍瑞林EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：布舍瑞林EP杂质D（Buserelin EP Impurity D，CAS CATO-C4X-22124）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布舍瑞林EP杂质D（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布舍瑞林EP杂质D
分子式C60H86N16O13 C2H4O2
分子量1299.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Williams B T. "一种布舍瑞林EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10366926 B2, 2019-03-14.
  2. 发明人周伟，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Buserelin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592641 A, 授权公告日 2024-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布舍瑞林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 345, (5), 4208-4231.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布舍瑞林EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 101, 2288-2297.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buserelin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 343, (2), 3568-3576.

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