去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-22153

Desmopressin EP Impurity C TFA salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22153
分子式C46H63N13O13S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐 Desmopressin EP Impurity C TFA salt CAS CATO-C4X-22153 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐（Desmopressin EP Impurity C TFA salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22153，分子式 C46H63N13O13S2 C2HF3O2。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐（英文标识 Desmopressin EP Impurity C TFA salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22153，相对分子质量测定值为 1184.23。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1184.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐（CAS CATO-C4X-22153）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐
分子式C46H63N13O13S2 C2HF3O2
分子量1184.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数13
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Björnsson E. "一种去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3845109 A1, 2018-07-01.
  2. Kowalski A, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Desmopressin EP Impurity C TFA salt" [P]. European Patent, EP 3233213 A1, 2025-03-11.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Desmopressin EP Impurity C TFA salt" [P]. US Patent, US 11281755 B2, 2023-10-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 137, (4), 3934-3951.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氨加压素EP杂质C三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1206, 4033-4058.

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