去氨加压素EP杂质E CAS CATO-C4X-22155

Desmopressin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22155
分子式C49H69N15O13S2
分子量1140.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氨加压素EP杂质E Desmopressin EP Impurity E CAS CATO-C4X-22155 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22155 对应的去氨加压素EP杂质E（Desmopressin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C49H69N15O13S2，分子量 1140.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氨加压素EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，去氨加压素EP杂质E（Desmopressin EP Impurity E，C49H69N15O13S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 去氨加压素EP杂质E（分子式 C49H69N15O13S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，去氨加压素EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，去氨加压素EP杂质E的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氨加压素EP杂质E（CAS CATO-C4X-22155）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氨加压素EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氨加压素EP杂质E
分子式C49H69N15O13S2
分子量1140.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数15
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，郭海燕. "一种去氨加压素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109720707 A, 授权公告日 2018-04-18.
  2. 发明人王建平，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Desmopressin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108676053 A, 授权公告日 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氨加压素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 181, 4449-4473.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氨加压素EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2012, 301, (9), 4752-4758.

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