吡非尼酮杂质9 CAS CATO-C4X-22299

Pirfenidone Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22299
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质9 Pirfenidone Impurity 9 CAS CATO-C4X-22299 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质9（Pirfenidone Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-22299）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16N2O2，分子量 292.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吡非尼酮杂质9的分子量为292.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吡非尼酮杂质9（Pirfenidone Impurity 9，C18H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吡非尼酮杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为292.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡非尼酮杂质9（CAS CATO-C4X-22299）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡非尼酮杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质9
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，胡光. "一种吡非尼酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110595198 A, 授权公告日 2023-04-07.
  2. 发明人周伟，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109883915 A, 授权公告日 2017-06-19.
  3. Chen K W, O'Brien P Q, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 9" [P]. US Patent, US 10245460 B2, 2023-06-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 797, (4), 823-836.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质9 as an Impurity". Molecules, 2023, 805, 1968-1998.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1004, (4), 1951-1973.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡非尼酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 677, 8697-8712.

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