乙内酰脲杂质28 CAS CATO-C4X-214628

Hydantoin Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214628
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质28 Hydantoin Impurity 28 CAS CATO-C4X-214628 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质28（Hydantoin Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-214628。分子式 C18H16N2O2，分子量 292.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，乙内酰脲杂质28的分子量为292.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质28（Hydantoin Impurity 28）的系统命名为乙内酰脲杂质28，CAS号 CATO-C4X-214628，分子量为 292.33 g/mol。 从化学结构特征来看，乙内酰脲杂质28的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为292.33 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乙内酰脲杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乙内酰脲杂质28的生产和定值严格遵循I

应用场景：乙内酰脲杂质28（Hydantoin Impurity 28，CAS CATO-C4X-214628）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乙内酰脲杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质28
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，陈志强. "一种乙内酰脲杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114628040 B, 授权公告日 2024-03-14.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117211623 A, 授权公告日 2019-03-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 113, (10), 4721-4743.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1269, (5), 8907-8912.

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