酚妥拉明杂质22 CAS CATO-C4X-224722

Phentolamine Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-224722
分子式C21H25N5O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚妥拉明杂质22 Phentolamine Impurity 22 CAS CATO-C4X-224722 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酚妥拉明杂质22（Phentolamine Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-224722。分子式 C21H25N5O 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

酚妥拉明杂质22（Phentolamine Impurity 22），CAS注册号 CATO-C4X-224722，化学式 C21H25N5O 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.92 g/mol。 从化学结构特征来看，酚妥拉明杂质22的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为399.92 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酚妥拉明杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，酚妥拉明杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：酚妥拉明杂质22（Phentolamine Impurity 22，CAS CATO-C4X-224722）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酚妥拉明杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚妥拉明杂质22
分子式C21H25N5O 2*HCl
分子量399.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Jørgensen K. "一种酚妥拉明杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3710712 A1, 2018-10-24.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115914841 A, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 668, (10), 3288-3315.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2411, (12), 6017-6033.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phentolamine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1651, (4), 9078-9100.

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