多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-225541

Polymyxin Impurity 41 TFA

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225541
分子式C53H100N16O13 5*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐 Polymyxin Impurity 41 TFA CAS CATO-C4X-225541 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-225541 对应的多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐（Polymyxin Impurity 41 TFA）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C53H100N16O13 5*C2HF3O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C53H100N16O13 5C2HF3O2 的多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐（CAS CATO-C4X-225541），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为1283.50 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐（Polymyxin Impurity 41 TFA，CAS CATO-C4X-225541）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐
分子式C53H100N16O13 5*C2HF3O2
分子量1283.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，沈红梅. "一种多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111551470 B, 授权公告日 2024-07-11.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 41 TFA" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110768742 A, 授权公告日 2024-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1156, (4), 7979-8001.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐 as an Impurity". Molecules, 2013, 1458, 3930-3950.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 41 TFA Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 751, 2423-2433.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多粘菌素杂质41 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 2304, (10), 9312-9328.

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