多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-225540

Polymyxin Impurity 40 TFA

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225540
分子式C55H96N16O13 5*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐 Polymyxin Impurity 40 TFA CAS CATO-C4X-225540 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐（Polymyxin Impurity 40 TFA）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-225540。分子式 C55H96N16O13 5*C2HF3O2。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐（Polymyxin Impurity 40 TFA，C55H96N16O13 5C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐（分子式 C55H96N16O13 5C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐均采用质量平衡法

应用场景：多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐（Polymyxin Impurity 40 TFA）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐
分子式C55H96N16O13 5*C2HF3O2
分子量1303.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Davis P L. "一种多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11727954 B2, 2018-10-08.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 40 TFA" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115459651 A, 授权公告日 2021-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 649, (2), 4320-4337.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质40 三氟乙酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1987, (10), 8490-8493.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 40 TFA Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1200, (9), 5303-5314.

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