乙哌立松杂质6（盐酸盐） CAS CATO-C4X-22796

Eperisone Impurity 6 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22796
分子式C17H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质6（盐酸盐） Eperisone Impurity 6 HCl CAS CATO-C4X-22796 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质6（盐酸盐）（英文名 Eperisone Impurity 6 HCl，CAS CATO-C4X-22796）属于药物杂质对照品。分子式 C17H25NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙哌立松杂质6（盐酸盐）（英文标识 Eperisone Impurity 6 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22796，相对分子质量测定值为 311.85。 乙哌立松杂质6（盐酸盐）（C17H25NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙哌立松杂质6（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，乙哌立松杂质6（盐酸盐）（CAS CATO-C4X-22796）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质6（盐酸盐）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质6（盐酸盐）
分子式C17H25NO2 HCl
分子量311.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，周伟. "一种乙哌立松杂质6（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978982 A, 授权公告日 2016-02-11.
  2. Kowalski A, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 6 HCl" [P]. European Patent, EP 3364173 A1, 2020-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质6（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1513, (10), 9996-10025.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质6（盐酸盐） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1391, (2), 1344-1365.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 6 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2116, (9), 6440-6444.

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