左卡巴斯汀EP杂质D CAS CATO-C4X-22894

Levocabastine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22894
分子式C25H27FN2O2
分子量406.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡巴斯汀EP杂质D Levocabastine EP Impurity D CAS CATO-C4X-22894 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡巴斯汀EP杂质D（英文名 Levocabastine EP Impurity D，CAS CATO-C4X-22894）属于药物杂质对照品。分子式 C25H27FN2O2，分子量 406.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡巴斯汀EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，左卡巴斯汀EP杂质D（Levocabastine EP Impurity D，C25H27FN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左卡巴斯汀EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为406.49 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，左卡巴斯汀EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：左卡巴斯汀EP杂质D（Levocabastine EP Impurity D，CAS CATO-C4X-22894）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡巴斯汀EP杂质D
分子式C25H27FN2O2
分子量406.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Brown S R. "一种左卡巴斯汀EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9402254 B2, 2023-02-21.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Levocabastine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11817568 B2, 2016-07-27.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Levocabastine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691715 B, 授权公告日 2017-11-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡巴斯汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 153, 9884-9908.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡巴斯汀EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 984, (8), 2630-2649.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocabastine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 660, 3796-3809.

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