褪黑素杂质24 CAS CATO-C4X-229224

Melatonin Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229224
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质24 Melatonin Impurity 24 CAS CATO-C4X-229224 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品褪黑素杂质24（Melatonin Impurity 24，CAS CATO-C4X-229224），分子式 C13H16N2O3，分子量 248.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，褪黑素杂质24的分子量为248.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 褪黑素杂质24（英文标识 Melatonin Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-229224，相对分子质量测定值为 248.28。 褪黑素杂质24（C13H16N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，褪黑素杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，褪黑素杂质24（Melatonin Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以褪黑素杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质24
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，孙丽萍. "一种褪黑素杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112488169 B, 授权公告日 2023-04-02.
  2. 发明人王建平，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110320619 A, 授权公告日 2024-10-13.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3572660 A1, 2016-02-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2165, 7528-7534.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质24 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 841, 7498-7516.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin Impurity 24 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1723, 1186-1209.

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