替戈拉生杂质99 CAS CATO-C4X-229799

Tegoprazan Impurity 99

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229799
分子式C9H8F2O2
分子量186.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质99 Tegoprazan Impurity 99 CAS CATO-C4X-229799 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-229799 对应的替戈拉生杂质99（Tegoprazan Impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8F2O2，分子量 186.16。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，替戈拉生杂质99的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为186.16 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 替戈拉生杂质99（Tegoprazan Impurity 99），CAS注册号 CATO-C4X-229799，化学式 C9H8F2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.16 g/mol。 在色谱分析方法开发中，替戈拉生杂质99（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：替戈拉生杂质99（Tegoprazan Impurity 99，CAS CATO-C4X-229799）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质99（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质99
分子式C9H8F2O2
分子量186.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，周伟. "一种替戈拉生杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112628476 A, 授权公告日 2023-12-27.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 99" [P]. European Patent, EP 3403722 A1, 2015-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2188, 3958-3968.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质99 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 693, 7848-7872.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 99 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 435, 7166-7181.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 2439, 7268-7294.

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