Nal缺失兰瑞肽杂质 CAS CATO-C4X-23701

Nal-Deficient lanreotide Impurity

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23701
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Nal缺失兰瑞肽杂质 Nal-Deficient lanreotide Impurity CAS CATO-C4X-23701 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的Nal缺失兰瑞肽杂质（Nal-Deficient lanreotide Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-23701，纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Nal缺失兰瑞肽杂质在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，Nal缺失兰瑞肽杂质（Nal-Deficient lanreotide Impurity，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 （未提供） 的Nal缺失兰瑞肽杂质结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，Nal缺失兰瑞肽杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），Nal缺失兰瑞肽杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，Nal缺失兰瑞肽杂质（Nal-Deficient lanreotide Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： Nal缺失兰瑞肽杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Nal缺失兰瑞肽杂质
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Chen K W. "一种Nal缺失兰瑞肽杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11766636 B2, 2016-04-21.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nal-Deficient lanreotide Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111340426 B, 授权公告日 2024-12-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Nal缺失兰瑞肽杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 813, 2437-2440.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Nal缺失兰瑞肽杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 294, (2), 9733-9738.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nal-Deficient lanreotide Impurity Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1570, 5630-5637.

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