兰瑞肽杂质12 CAS CATO-C4X-237012

Lanreotide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-237012
分子式C54H71N11O16S2
分子量1194.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰瑞肽杂质12 Lanreotide Impurity 12 CAS CATO-C4X-237012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰瑞肽杂质12（英文名 Lanreotide Impurity 12，CAS CATO-C4X-237012）属于药物杂质对照品。分子式 C54H71N11O16S2，分子量 1194.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

兰瑞肽杂质12（英文标识 Lanreotide Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-237012，相对分子质量测定值为 1194.34。 兰瑞肽杂质12（C54H71N11O16S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，兰瑞肽杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），兰瑞肽杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：兰瑞肽杂质12（Lanreotide Impurity 12，CAS CATO-C4X-237012）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰瑞肽杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰瑞肽杂质12
分子式C54H71N11O16S2
分子量1194.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Williams B T. "一种兰瑞肽杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11373096 B2, 2021-03-06.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Lanreotide Impurity 12" [P]. US Patent, US 9914798 B2, 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰瑞肽杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 2308, (4), 2275-2283.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰瑞肽杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1849, 5705-5735.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lanreotide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1950, (2), 7051-7077.

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