兰瑞肽杂质14 CAS CATO-C4X-237014

Lanreotide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-237014
分子式C108H138N22O20S4
分子量2192.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰瑞肽杂质14 Lanreotide Impurity 14 CAS CATO-C4X-237014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰瑞肽杂质14（英文名 Lanreotide Impurity 14，CAS CATO-C4X-237014）属于药物杂质对照品。分子式 C108H138N22O20S4，分子量 2192.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C108H138N22O20S4 的兰瑞肽杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 2192.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 兰瑞肽杂质14（Lanreotide Impurity 14），CAS注册号 CATO-C4X-237014，化学式 C108H138N22O20S4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 2192.65 g/mol。 在色谱分析方法开发中，兰瑞肽杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，兰瑞肽杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰瑞肽杂质14（CAS CATO-C4X-237014）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰瑞肽杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰瑞肽杂质14
分子式C108H138N22O20S4
分子量2192.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）51.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数22
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，刘建华. "一种兰瑞肽杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117948363 B, 授权公告日 2019-09-13.
  2. 发明人周伟，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Lanreotide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109659350 B, 授权公告日 2023-12-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰瑞肽杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2444, (10), 4554-4565.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰瑞肽杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 240, 8107-8114.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lanreotide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1209, 5738-5754.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰瑞肽杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1780, (10), 9006-9030.

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