兰瑞肽杂质15 CAS CATO-C4X-237015

Lanreotide Impurity 15

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-237015
分子式C56H71N11O11S2
分子量1138.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰瑞肽杂质15 Lanreotide Impurity 15 CAS CATO-C4X-237015 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰瑞肽杂质15（Lanreotide Impurity 15，CAS CATO-C4X-237015），分子式 C56H71N11O11S2，分子量 1138.36。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

兰瑞肽杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 兰瑞肽杂质15（英文标识 Lanreotide Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-237015，相对分子质量测定值为 1138.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，兰瑞肽杂质15表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1138.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，兰瑞肽杂质15（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：兰瑞肽杂质15（Lanreotide Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰瑞肽杂质15（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰瑞肽杂质15
分子式C56H71N11O11S2
分子量1138.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，罗永刚. "一种兰瑞肽杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108959652 B, 授权公告日 2016-10-20.
  2. Stevens L M, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Lanreotide Impurity 15" [P]. US Patent, US 9785092 B2, 2019-08-07.
  3. 发明人王建平，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lanreotide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110957726 B, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰瑞肽杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1620, 2548-2568.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰瑞肽杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2476, (11), 9317-9322.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lanreotide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1959, (3), 3109-3116.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰瑞肽杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 1374, 910-935.

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