加尼瑞克杂质7 CAS CATO-C4X-23737

Ganirelix lmpurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23737
分子式C78H111ClN18O12 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加尼瑞克杂质7 Ganirelix lmpurity 7 CAS CATO-C4X-23737 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加尼瑞克杂质7（Ganirelix lmpurity 7，CAS CATO-C4X-23737），分子式 C78H111ClN18O12 C2HF3O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加尼瑞克杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C78H111ClN18O12 C2HF3O2 的加尼瑞克杂质7（CAS CATO-C4X-23737），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 加尼瑞克杂质7（分子式 C78H111ClN18O12 C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，加尼瑞克杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：加尼瑞克杂质7（Ganirelix lmpurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加尼瑞克杂质7
分子式C78H111ClN18O12 C2HF3O2
分子量1642.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Schröder R. "一种加尼瑞克杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10268969 B2, 2024-05-24.
  2. 发明人陈志强，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Ganirelix lmpurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108069917 B, 授权公告日 2023-11-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加尼瑞克杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 915, (6), 1568-1571.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加尼瑞克杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1342, (1), 3879-3907.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganirelix lmpurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 649, 6331-6354.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加尼瑞克杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1949, (4), 9046-9066.

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