立他司特杂质166 CAS CATO-C4X-2409166

Lifitegrast Impurity 166

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2409166
分子式C18H16Br2N2O2
分子量452.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质166 Lifitegrast Impurity 166 CAS CATO-C4X-2409166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质166（Lifitegrast Impurity 166）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2409166，分子式 C18H16Br2N2O2，分子量 452.14。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，立他司特杂质166的分子量为452.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H16Br2N2O2 的立他司特杂质166（CAS CATO-C4X-2409166），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，立他司特杂质166表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括452.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质166（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质166（Lifitegrast Impurity 166）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质166适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质166
分子式C18H16Br2N2O2
分子量452.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，徐明华. "一种立他司特杂质166的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109627149 B, 授权公告日 2015-10-13.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117734567 A, 授权公告日 2024-12-12.
  3. 发明人唐晓军，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111979245 B, 授权公告日 2015-02-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质166 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1129, 3702-3721.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质166 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 153, (9), 4452-4461.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 166 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1670, (2), 3557-3572.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质166 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1738, (4), 3398-3406.

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