立他司特杂质45 CAS CATO-C4X-240945

Lifitegrast Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-240945
分子式C21H20Cl2N4O3
分子量447.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质45 Lifitegrast Impurity 45 CAS CATO-C4X-240945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质45（Lifitegrast Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-240945。分子式 C21H20Cl2N4O3，分子量 447.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

立他司特杂质45的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H20Cl2N4O3 的立他司特杂质45（CAS CATO-C4X-240945），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H20Cl2N4O3 的立他司特杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 447.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质45（Lifitegrast Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质45
分子式C21H20Cl2N4O3
分子量447.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，林芳. "一种立他司特杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117021782 B, 授权公告日 2024-09-12.
  2. 发明人张德明，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110447587 B, 授权公告日 2015-01-12.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3899168 A1, 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2420, (4), 7868-7881.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质45 as an Impurity". Molecules, 2017, 2027, (5), 8266-8282.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 2258, (11), 2206-2216.

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