睾酮杂质37 CAS CATO-C4X-243237

Testosterone Impurity 37

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243237
分子式C41H70O4
分子量626.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质37 Testosterone Impurity 37 CAS CATO-C4X-243237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质37（英文名 Testosterone Impurity 37，CAS CATO-C4X-243237）属于药物杂质对照品。分子式 C41H70O4，分子量 626.99。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

睾酮杂质37的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，睾酮杂质37（Testosterone Impurity 37，C41H70O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 睾酮杂质37（C41H70O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，睾酮杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：睾酮杂质37（Testosterone Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质37
分子式C41H70O4
分子量626.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，孙丽萍. "一种睾酮杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116999065 B, 授权公告日 2015-04-08.
  2. 发明人胡光，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115612102 B, 授权公告日 2025-06-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2052, (12), 9441-9457.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质37 as an Impurity". Talanta, 2016, 1078, (4), 4291-4316.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 613, 6010-6033.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1585, (1), 7229-7236.

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