睾酮杂质43 CAS CATO-C4X-243243

Testosterone Impurity 43

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243243
分子式C35H54O4
分子量538.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质43 Testosterone Impurity 43 CAS CATO-C4X-243243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品睾酮杂质43（Testosterone Impurity 43，CAS CATO-C4X-243243），分子式 C35H54O4，分子量 538.80。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质43（Testosterone Impurity 43）的系统命名为睾酮杂质43，CAS号 CATO-C4X-243243，分子量为 538.80 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，睾酮杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括538.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质43（CAS CATO-C4X-243243）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质43
分子式C35H54O4
分子量538.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，张德明. "一种睾酮杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110161536 B, 授权公告日 2016-08-28.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3490259 A1, 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1479, 158-164.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2014, 119, 3969-3989.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 43 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 965, (2), 3428-3445.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2442, (9), 3894-3909.

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