二羟丙茶碱杂质12 CAS CATO-C4X-244012

Diprophylline Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-244012
分子式C10H16N4O4
分子量256.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二羟丙茶碱杂质12 Diprophylline Impurity 12 CAS CATO-C4X-244012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二羟丙茶碱杂质12（Diprophylline Impurity 12，CAS 号 CATO-C4X-244012）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16N4O4，分子量 256.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H16N4O4 的二羟丙茶碱杂质12（CAS CATO-C4X-244012），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，二羟丙茶碱杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为256.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，二羟丙茶碱杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：从实际应用出发，二羟丙茶碱杂质12（CAS CATO-C4X-244012）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二羟丙茶碱杂质12适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二羟丙茶碱杂质12
分子式C10H16N4O4
分子量256.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，朱建伟. "一种二羟丙茶碱杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110908676 A, 授权公告日 2021-02-05.
  2. Williams B T, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Diprophylline Impurity 12" [P]. US Patent, US 11408550 B2, 2022-07-07.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Diprophylline Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110937999 A, 授权公告日 2025-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二羟丙茶碱杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1126, (2), 4334-4349.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二羟丙茶碱杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1661, (1), 991-1001.

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