氨茶碱EP杂质F CAS 519-37-9

Diprophylline EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号519-37-9
分子式C9H12N4O3
分子量224.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨茶碱EP杂质F Diprophylline EP Impurity C CAS 519-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨茶碱EP杂质F（Diprophylline EP Impurity C，CAS 号 519-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12N4O3，分子量 224.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 519-37-9 对应的氨茶碱EP杂质F（Diprophylline EP Impurity C），是化学式为 C9H12N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨茶碱EP杂质F表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨茶碱EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨茶碱EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，氨茶碱EP杂质F（CAS 519-37-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨茶碱EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨茶碱EP杂质F
分子式C9H12N4O3
分子量224.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，李文辉. "一种氨茶碱EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108538072 B, 授权公告日 2023-06-13.
  2. Davis P L, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Diprophylline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9635874 B2, 2020-05-02.
  3. Chen K W, Brown S R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Diprophylline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11286094 B2, 2017-02-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨茶碱EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2301, (10), 3221-3245.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨茶碱EP杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 444, 911-936.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diprophylline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 986, (12), 4604-4619.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨茶碱EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2175, (10), 7103-7128.

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