谷胱甘肽EP杂质D TFA盐 CAS 283159-88-6

Glutathione EP Impurity D TFA Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号283159-88-6
分子式C8H14N2O5S C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷胱甘肽EP杂质D TFA盐 Glutathione EP Impurity D TFA Salt CAS 283159-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 283159-88-6 对应的谷胱甘肽EP杂质D TFA盐（Glutathione EP Impurity D TFA Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N2O5S C2HF3O2。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，谷胱甘肽EP杂质D TFA盐（Glutathione EP Impurity D TFA Salt，C8H14N2O5S C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，谷胱甘肽EP杂质D TFA盐的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为364.29 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，谷胱甘肽EP杂质D TFA盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，谷胱甘肽EP杂质D TFA盐（CAS 283159-88-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取谷胱甘肽

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷胱甘肽EP杂质D TFA盐
分子式C8H14N2O5S C2HF3O2
分子量364.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Roberts E F. "一种谷胱甘肽EP杂质D TFA盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10281541 B2, 2015-10-08.
  2. 发明人冯建国，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Glutathione EP Impurity D TFA Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108599211 A, 授权公告日 2017-06-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷胱甘肽EP杂质D TFA盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1740, 6053-6056.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷胱甘肽EP杂质D TFA盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 593, (6), 3480-3486.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutathione EP Impurity D TFA Salt Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 258, (1), 8380-8407.

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