匹维溴铵杂质36 CAS CATO-C4X-246736

Pinaverium impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246736
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质36 Pinaverium impurity 36 CAS CATO-C4X-246736 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质36（Pinaverium impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-246736）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H31NO2，分子量 281.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，匹维溴铵杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，匹维溴铵杂质36（Pinaverium impurity 36，C17H31NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹维溴铵杂质36（C17H31NO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：匹维溴铵杂质36（Pinaverium impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质36
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，冯建国. "一种匹维溴铵杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108740627 A, 授权公告日 2025-04-19.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115285479 A, 授权公告日 2015-10-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 897, (1), 1378-1390.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质36 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 500, 6674-6704.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 319, (7), 4368-4395.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1489, (7), 8461-8468.

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