匹维溴铵杂质35 CAS CATO-C4X-246735
Pinaverium impurity 35
| CAS 号 | CATO-C4X-246735 |
| 分子式 | C17H29NO2 |
| 分子量 | 279.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-246735 对应的匹维溴铵杂质35（Pinaverium impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H29NO2，分子量 279.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
分子式为 C17H29NO2 的匹维溴铵杂质35（CAS CATO-C4X-246735），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，匹维溴铵杂质35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括279.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，匹维溴铵杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每
应用场景：匹维溴铵杂质35（Pinaverium impurity 35，CAS CATO-C4X-246735）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹维溴铵杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹维溴铵杂质35 |
| 分子式 | C17H29NO2 |
| 分子量 | 279.42 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Lefèvre J P, Kowalski A, Johansson L. "一种匹维溴铵杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3199408 A1, 2019-01-22.
- 发明人朱建伟，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108758324 A, 授权公告日 2017-04-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1195, (7), 708-730.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质35 as an Impurity". Talanta, 2016, 1023, 9795-9810.
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