匹维溴铵杂质31 CAS CATO-C4X-246731

Pinaverium impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246731
分子式C26H41BrNO4 C2F3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质31 Pinaverium impurity 31 CAS CATO-C4X-246731 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质31（英文名 Pinaverium impurity 31，CAS CATO-C4X-246731）属于药物杂质对照品。分子式 C26H41BrNO4 C2F3O2。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹维溴铵杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹维溴铵杂质31（Pinaverium impurity 31）的系统命名为匹维溴铵杂质31，CAS号 CATO-C4X-246731，分子量为 624.53 g/mol。 从化学结构特征来看，匹维溴铵杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为624.53 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，匹维溴铵杂质31（CAS CATO-C4X-246731）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质31
分子式C26H41BrNO4 C2F3O2
分子量624.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，罗永刚. "一种匹维溴铵杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111887173 A, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人徐明华，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328399 B, 授权公告日 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2412, (4), 9281-9290.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1432, (9), 6471-6475.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1969, 9213-9219.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 2196, (3), 1099-1116.

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