匹维溴铵杂质27 CAS CATO-C4X-246727

Pinaverium impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246727
分子式C26H43BrNO5 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质27 Pinaverium impurity 27 CAS CATO-C4X-246727 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质27（英文名 Pinaverium impurity 27，CAS CATO-C4X-246727）属于药物杂质对照品。分子式 C26H43BrNO5 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹维溴铵杂质27的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H43BrNO5 Br 的匹维溴铵杂质27（CAS CATO-C4X-246727），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，匹维溴铵杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为609.44 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，匹维溴铵杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹维溴铵杂质27（CAS CATO-C4X-246727）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质27
分子式C26H43BrNO5 Br
分子量609.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，何建平. "一种匹维溴铵杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109741868 A, 授权公告日 2024-07-07.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116880292 B, 授权公告日 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1382, 3289-3314.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质27 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1032, 4097-4118.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 594, (7), 2125-2149.

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