匹维溴铵杂质26 CAS CATO-C4X-246726

Pinaverium impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246726
分子式C18H20Br2O5
分子量476.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质26 Pinaverium impurity 26 CAS CATO-C4X-246726 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹维溴铵杂质26（Pinaverium impurity 26，CAS CATO-C4X-246726），分子式 C18H20Br2O5，分子量 476.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

匹维溴铵杂质26（Pinaverium impurity 26），CAS注册号 CATO-C4X-246726，化学式 C18H20Br2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 476.16 g/mol。 匹维溴铵杂质26（C18H20Br2O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，匹维溴铵杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹维溴铵杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹维溴铵杂质26（Pinaverium impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 匹维溴铵杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质26
分子式C18H20Br2O5
分子量476.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，胡光. "一种匹维溴铵杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116019182 A, 授权公告日 2023-07-25.
  2. Rossi M, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 26" [P]. European Patent, EP 3982439 A1, 2015-04-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2456, 9358-9375.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 150, (1), 1696-1720.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1573, 9018-9036.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1036, 2287-2297.

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