匹维溴铵杂质46 CAS CATO-C4X-246746

Pinaverium Bromide Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246746
分子式C13H18BrNO3
分子量316.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质46 Pinaverium Bromide Impurity 46 CAS CATO-C4X-246746 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质46（Pinaverium Bromide Impurity 46，CAS 号 CATO-C4X-246746）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18BrNO3，分子量 316.19。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，匹维溴铵杂质46的分子量为316.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-246746 对应的匹维溴铵杂质46（Pinaverium Bromide Impurity 46），是化学式为 C13H18BrNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.19。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，匹维溴铵杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括316.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹维溴铵杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹维溴铵杂质46（CAS CATO-C4X-246746）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质46
分子式C13H18BrNO3
分子量316.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，李文辉. "一种匹维溴铵杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111794580 A, 授权公告日 2020-03-16.
  2. 发明人沈红梅，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pinaverium Bromide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117966187 A, 授权公告日 2023-05-20.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium Bromide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115704385 B, 授权公告日 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 911, 2616-2621.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质46 as an Impurity". Talanta, 2024, 2068, 1602-1606.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Bromide Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1150, 3190-3209.

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