匹维溴铵杂质24 CAS CATO-C4X-246724

Pinaverium Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246724
分子式C25H39BrNO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质24 Pinaverium Impurity 24 CAS CATO-C4X-246724 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质24（英文名 Pinaverium Impurity 24，CAS CATO-C4X-246724）属于药物杂质对照品。分子式 C25H39BrNO4 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹维溴铵杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C25H39BrNO4 Br 的匹维溴铵杂质24（CAS CATO-C4X-246724），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H39BrNO4 Br 的匹维溴铵杂质24结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 577.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，匹维溴铵杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹维溴铵杂质24（Pinaverium Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹维溴铵杂质24适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质24
分子式C25H39BrNO4 Br
分子量577.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，郑宇鹏. "一种匹维溴铵杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110220306 B, 授权公告日 2019-09-26.
  2. Mueller T, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 24" [P]. US Patent, US 11669911 B2, 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1791, (1), 1067-1076.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1526, 5750-5761.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1081, (1), 3089-3118.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 310, 3904-3917.

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