溴化匹维溴铵杂质5 CAS 135964-95-3

Pinaverium Bromide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135964-95-3
分子式C26H41BrNO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴化匹维溴铵杂质5 Pinaverium Bromide Impurity 5 CAS 135964-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴化匹维溴铵杂质5（Pinaverium Bromide Impurity 5，CAS 号 135964-95-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H41BrNO4 Br。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，溴化匹维溴铵杂质5（Pinaverium Bromide Impurity 5，C26H41BrNO4 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴化匹维溴铵杂质5（分子式 C26H41BrNO4 Br）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，溴化匹维溴铵杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），溴化匹维溴铵杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴化匹维溴铵杂质5（Pinaverium Bromide Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴化匹维溴铵杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴化匹维溴铵杂质5
分子式C26H41BrNO4 Br
分子量591.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，赵玉洁. "一种溴化匹维溴铵杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109044919 B, 授权公告日 2025-02-07.
  2. 发明人周伟，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Pinaverium Bromide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114792899 A, 授权公告日 2019-05-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴化匹维溴铵杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 646, (10), 6671-6685.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴化匹维溴铵杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 278, (3), 7651-7681.

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