匹维溴铵杂质45 CAS 15766-66-2

Pinaverium Bromide Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号15766-66-2
分子式C11H18O
分子量166.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质45 Pinaverium Bromide Impurity 45 CAS 15766-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹维溴铵杂质45（Pinaverium Bromide Impurity 45，CAS 15766-66-2），分子式 C11H18O，分子量 166.26。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

匹维溴铵杂质45（分子式 C11H18O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 匹维溴铵杂质45（Pinaverium Bromide Impurity 45），CAS注册号 15766-66-2，化学式 C11H18O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.26 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹维溴铵杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹维溴铵杂质45（Pinaverium Bromide Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹维溴铵杂质45

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质45
分子式C11H18O
分子量166.26 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，高志强. "一种匹维溴铵杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112213330 A, 授权公告日 2019-03-01.
  2. 发明人何建平，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Pinaverium Bromide Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114240071 A, 授权公告日 2023-01-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 513, (8), 441-452.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2465, (1), 7875-7896.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Bromide Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1658, (12), 8597-8618.

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