托伐普坦杂质11 CAS 137977-97-0

Tolvaptan Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137977-97-0
分子式C18H17ClN2O2
分子量328.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质11 Tolvaptan Impurity 11 CAS 137977-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质11（Tolvaptan Impurity 11，CAS 号 137977-97-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17ClN2O2，分子量 328.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，托伐普坦杂质11的分子量为328.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 托伐普坦杂质11（英文标识 Tolvaptan Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137977-97-0，相对分子质量测定值为 328.79。 托伐普坦杂质11（C18H17ClN2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐普坦杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：托伐普坦杂质11（Tolvaptan Impurity 11，CAS 137977-97-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质11
分子式C18H17ClN2O2
分子量328.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，林芳. "一种托伐普坦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112230114 B, 授权公告日 2019-12-16.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109355742 B, 授权公告日 2023-10-05.
  3. 发明人周伟，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112945136 B, 授权公告日 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 672, 3656-3670.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2048, (6), 1043-1072.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1457, (1), 970-996.

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