氯诺昔康杂质36 CAS CATO-C4X-201636

Lornoxicam Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201636
分子式C9H13ClN2O5S2
分子量328.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质36 Lornoxicam Impurity 36 CAS CATO-C4X-201636 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201636 对应的氯诺昔康杂质36（Lornoxicam Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13ClN2O5S2，分子量 328.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质36在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-201636 对应的氯诺昔康杂质36（Lornoxicam Impurity 36），是化学式为 C9H13ClN2O5S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.79。 氯诺昔康杂质36（分子式 C9H13ClN2O5S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯诺昔康杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯诺昔康杂质36的生产和定值严格遵循

应用场景：氯诺昔康杂质36（Lornoxicam Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯诺昔康杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质36
分子式C9H13ClN2O5S2
分子量328.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Lee S K, Johnson M A. "一种氯诺昔康杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9982319 B2, 2022-05-12.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115236674 A, 授权公告日 2024-10-17.
  3. 发明人张德明，韩伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112464343 B, 授权公告日 2019-02-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1268, 58-79.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质36 as an Impurity". Talanta, 2022, 802, (11), 3204-3229.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 856, (12), 4150-4159.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 677, 720-739.

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