氯诺昔康杂质40 CAS CATO-C4X-201640

Lornoxicam Impurity 40

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201640
分子式C9H12ClNO6S2
分子量329.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质40 Lornoxicam Impurity 40 CAS CATO-C4X-201640 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯诺昔康杂质40（Lornoxicam Impurity 40，CAS CATO-C4X-201640），分子式 C9H12ClNO6S2，分子量 329.78。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯诺昔康杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-201640 对应的氯诺昔康杂质40（Lornoxicam Impurity 40），是化学式为 C9H12ClNO6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 329.78。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯诺昔康杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯诺昔康杂质40（Lornoxicam Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯诺昔康杂质40（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质40
分子式C9H12ClNO6S2
分子量329.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Patel M V. "一种氯诺昔康杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10479646 B2, 2022-01-11.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117794795 B, 授权公告日 2020-01-21.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109883278 A, 授权公告日 2022-04-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1878, (9), 4618-4629.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质40 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2479, 4581-4611.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 494, 927-938.

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