氯诺昔康杂质35 CAS CATO-C4X-201635

Lornoxicam Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201635
分子式C9H12ClNO6S2
分子量329.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质35 Lornoxicam Impurity 35 CAS CATO-C4X-201635 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质35（Lornoxicam Impurity 35，CAS 号 CATO-C4X-201635）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12ClNO6S2，分子量 329.78。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氯诺昔康杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯诺昔康杂质35（Lornoxicam Impurity 35）的系统命名为氯诺昔康杂质35，CAS号 CATO-C4X-201635，分子量为 329.78 g/mol。 从化学结构特征来看，氯诺昔康杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为329.78 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯诺昔康杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质35（CAS CATO-C4X-201635）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯诺昔康杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质35
分子式C9H12ClNO6S2
分子量329.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，高志强. "一种氯诺昔康杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116730836 A, 授权公告日 2015-11-06.
  2. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3726533 A1, 2024-07-05.
  3. 发明人唐晓军，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117998846 B, 授权公告日 2017-10-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1495, (10), 3196-3220.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 309, (10), 238-257.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1682, 9627-9631.

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