匹维溴铵杂质15 CAS 4747-61-9

Pinaverium Bromide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4747-61-9
分子式C11H20O
分子量168.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质15 Pinaverium Bromide Impurity 15 CAS 4747-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹维溴铵杂质15（Pinaverium Bromide Impurity 15，CAS 4747-61-9），分子式 C11H20O，分子量 168.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹维溴铵杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 4747-61-9 对应的匹维溴铵杂质15（Pinaverium Bromide Impurity 15），是化学式为 C11H20O 的药物杂质标准品，相对分子质量 168.28。 从化学结构特征来看，匹维溴铵杂质15的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为168.28 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹维溴铵杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹维溴铵杂质15（Pinaverium Bromide Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹维溴铵杂质15

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质15
分子式C11H20O
分子量168.28 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，黄志刚. "一种匹维溴铵杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117411743 B, 授权公告日 2018-08-10.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Pinaverium Bromide Impurity 15" [P]. US Patent, US 9082196 B2, 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1458, (5), 2993-3023.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1029, (11), 7568-7596.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Bromide Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2204, (11), 4965-4974.

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