匹维溴铵杂质38 CAS 149253-41-8

Pinaverium Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149253-41-8
分子式C11H18O
分子量166.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质38 Pinaverium Impurity 38 CAS 149253-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质38（英文名 Pinaverium Impurity 38，CAS 149253-41-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18O，分子量 166.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹维溴铵杂质38的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 149253-41-8 对应的匹维溴铵杂质38（Pinaverium Impurity 38），是化学式为 C11H18O 的药物杂质标准品，相对分子质量 166.26。 匹维溴铵杂质38（C11H18O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，匹维溴铵杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹维溴铵杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：匹维溴铵杂质38（Pinaverium Impurity 38，CAS 149253-41-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质38
分子式C11H18O
分子量166.26 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种匹维溴铵杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9218788 B2, 2021-08-20.
  2. 发明人周伟，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110917619 B, 授权公告日 2016-09-28.
  3. 发明人唐晓军，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110977322 A, 授权公告日 2020-04-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2050, 9204-9214.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 302, (9), 5902-5932.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1249, (6), 7374-7380.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1522, (7), 6506-6518.

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