匹维溴铵杂质8 CAS 21852-32-4

Pinaverium Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21852-32-4
分子式C9H11BrO2
分子量231.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质8 Pinaverium Impurity 8 CAS 21852-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21852-32-4 对应的匹维溴铵杂质8（Pinaverium Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11BrO2，分子量 231.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，匹维溴铵杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹维溴铵杂质8（Pinaverium Impurity 8）的系统命名为匹维溴铵杂质8，CAS号 21852-32-4，分子量为 231.09 g/mol。 匹维溴铵杂质8（C9H11BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹维溴铵杂质8（Pinaverium Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹维溴铵杂质8适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质8
分子式C9H11BrO2
分子量231.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，钱学锋. "一种匹维溴铵杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110053920 B, 授权公告日 2017-08-12.
  2. Hughes D C, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 8" [P]. US Patent, US 10990491 B2, 2015-09-22.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3670154 A1, 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1067, (12), 1244-1272.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质8 as an Impurity". Talanta, 2011, 2103, (5), 9384-9389.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1901, 8311-8322.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 650, 8720-8730.

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