芦曲泊帕杂质66 CAS 2095308-79-3

Lusutrombopag Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2095308-79-3
分子式C9H11BrO2
分子量231.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦曲泊帕杂质66 Lusutrombopag Impurity 66 CAS 2095308-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦曲泊帕杂质66（Lusutrombopag Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2095308-79-3，分子式 C9H11BrO2，分子量 231.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦曲泊帕杂质66在内的目标物的控制。 芦曲泊帕杂质66（英文标识 Lusutrombopag Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2095308-79-3，相对分子质量测定值为 231.09。 依据分子式为 C9H11BrO2 的芦曲泊帕杂质66结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦曲泊帕杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，芦曲泊帕杂质66

应用场景：从实际应用出发，芦曲泊帕杂质66（CAS 2095308-79-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 芦曲泊帕杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦曲泊帕杂质66
分子式C9H11BrO2
分子量231.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, Kumar R. "一种芦曲泊帕杂质66的合成方法" [P]. US Patent, US 9363525 B2, 2021-11-13.
  2. 发明人张德明，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lusutrombopag Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111397926 A, 授权公告日 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦曲泊帕杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 411, 2697-2722.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦曲泊帕杂质66 as an Impurity". Talanta, 2010, 1939, (5), 8403-8417.

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