匹维溴铵杂质21 CAS CATO-C4X-246721
Pinaverium Impurity 21
| CAS 号 | CATO-C4X-246721 |
| 分子式 | C11H15BrO3 |
| 分子量 | 275.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
匹维溴铵杂质21（Pinaverium Impurity 21，CAS 号 CATO-C4X-246721）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15BrO3，分子量 275.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹维溴铵杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，匹维溴铵杂质21（Pinaverium Impurity 21，C11H15BrO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H15BrO3 的匹维溴铵杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：匹维溴铵杂质21（Pinaverium Impurity 21，CAS CATO-C4X-246721）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹维溴铵杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹维溴铵杂质21 |
| 分子式 | C11H15BrO3 |
| 分子量 | 275.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，胡光，钱学锋. "一种匹维溴铵杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111682789 A, 授权公告日 2021-06-10.
- 发明人沈红梅，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112700450 A, 授权公告日 2018-12-21.
- 发明人刘建华，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116752805 B, 授权公告日 2018-08-01.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 649, 2384-2402.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1849, 5542-5554.
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