依伏卡塞杂质63 CAS CATO-C4X-248563

Evocalcet Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-248563
分子式C36H40N2O4
分子量564.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质63 Evocalcet Impurity 63 CAS CATO-C4X-248563 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依伏卡塞杂质63（Evocalcet Impurity 63，CAS CATO-C4X-248563），分子式 C36H40N2O4，分子量 564.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C36H40N2O4 的依伏卡塞杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 564.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，依伏卡塞杂质63（Evocalcet Impurity 63，C36H40N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，依伏卡塞杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依伏卡塞杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依伏卡塞杂质63（Evocalcet Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质63
分子式C36H40N2O4
分子量564.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Klinger H. "一种依伏卡塞杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9371748 B2, 2023-02-07.
  2. 发明人高志强，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116886175 A, 授权公告日 2023-06-05.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Evocalcet Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117049299 B, 授权公告日 2018-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 198, (5), 7482-7502.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 721, (8), 2189-2200.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1971, (11), 1893-1916.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 821, (12), 5475-5479.

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